Kanun teklifiyle, piyasadaki beşeri tıbbi eserlerin, Sıhhat Bakanlığınca izlenebilirliğinin sağlanması için İlaç Takip Sistemi’ne bildirim mecburiliği getiriliyor. Bu zorunluluğa uymayan ruhsat yahut müsaade sahipleri ile ecza ticarethanelerine idari yaptırım uygulanacak.
Tababet ve Şuabatı San’atlarının Biçimi İcrasına Dair Kanun’un, ruhsal yahut bedensel sıhhat manisi nedeniyle mesleklerini icra edemeyecek durumda olan sıhhat meslek mensupları, diş doktorları ile ebelerin, Sıhhat Bakanlığı Yüksek Disiplin Şurası kararıyla meslekten men edilmesine yönelik kararı yürürlükten kaldırılacak. Bu kıymetlendirme, 663 sayılı KHK’de belirlenen metot ve asıllara nazaran Sıhhat Meslekleri Kurulunca yapılacak.
Bir mahalde sanatını hür icra etmek isteyen bir diş tabibi, muayenehane açacağı yere, çalıştıracağı diş tabibi ve başka şahıslara ait bilgi ve dokümanlar ile Sıhhat Bakanlığınca istenilen öteki bilgi, dokümanları yönetmelikle belirlenen tarz, asıllar çerçevesinde vilayet sıhhat müdürlüğüne verecek.
– Ebelerin vazife tarifleri çağa uygun hale getirilecek
Ebelerin vazife tarifleri, aldıkları eğitimin seviyesi de dikkate alınarak çağın gereklerine uygun hale getirilecek.
Ebeler, gebelik, doğum ve doğum sonrası devirde gerekli dayanağı verecek, yenidoğana ve bebeğe bakım sağlayacak; olağan doğum ve riskli durumlarda tıbbi bakım, dayanağa erişimin sağlanmasında, bayan sıhhatinin korunması, üreme sıhhati, çocuk bakımı hususlarında aile ve topluma verilecek danışmanlık, eğitim hizmetlerinde vazife alacak.
Gebeliğin tespitini, hamile izlemini ve bu hedefle gerekli muayene ve değerlendirmeleri yapacak ebeler, olağan doğum aksiyonunu gerçekleştirecek. Ebeler, olağan doğum sırasında gereken küçük tıbbi müdahaleleri de yapacak. Küçük tıbbi müdahalelerin kapsam ve hudutları Sıhhat Bakanlığınca belirlenecek.
– Yetki dokümanı almadan sertifikalı eğitim verenlere müeyyide
Sağlık Bakanlığınca sertifikalı eğitim programı olarak tanımlanmamış alanlarda, yetki dokümanı almadan sertifikalı eğitim verenlere müeyyide uygulanmasındaki boşluk giderilecek.
Sertifikalı eğitim alanları ve eğitim programlarının standartları, sıhhat siyasetleri ve Sıhhat Bakanlığının stratejik planları doğrultusunda, ülkenin muhtaçlığı olan nitelikli insan gücünü yetiştirme gayesiyle bakanlıkça belirlenecek. Sıhhat Bakanlığınca belirlenmeyen alanlarda yahut uygun olmayan standartlarda yapılan eğitimler sonucunda verilen sertifikalar tescil edilmeyecek.
Yetki evrakı olmadan ya da yetki evrakı olduğu sertifikalı eğitim alanı dışında sertifikalı eğitim programı düzenleyenler, 1 yıldan 3 yıla kadar mahpus ve 20 bin güne kadar isimli para cezası ile cezalandırılacak. Bu hatanın hükmî kişi faydasına işlenmesi halinde hukukî şahıslara mahsus güvenlik önlemleri uygulanacak.
Mesleklerinin icrasına mahzur hataları işledikleri, katılaşmış ceza mahkemesi kararıyla sabit olan sıhhat meslek mensuplarıyla sıhhat hizmetlerinde vazife alan öbür meslek mensuplarının, meslek icra etmelerinin önlenmesi için ilgili mahkemelerce verilen katılaşmış karar suretleri Sıhhat Bakanlığına gönderilecek.
– Ruhsat etabında numune istenilmeyecek
Uluslararası uygulamalar da gözetilerek ilaç tahlilleri piyasaya arz sonrasında yapılacak ve ruhsatlandırma süreci hızlandırılarak hastaların muhtaçlık duydukları ilaca daha süratli erişimi temin için ruhsat basamağında numune istenilmesine yönelik ibareler kanun metninden çıkarılacak.
Mevcut uygulamada ruhsata temel numuneler ve analiz masrafları ruhsat müracaatında bulunanlar tarafından karşılandığı için piyasadan tıpkı halde alınan numunelerin ve analiz masraflarının ruhsatname sahibi tarafından karşılanmasına yönelik düzenleme yapılacak.
İlaçların fiyatı raf ömrü boyunca kısa müddetlerde değişkenlik gösterebilmesi nedeniyle sabit fiyat bilgisinin yer alması uygun olmadığı için sekonder (ikincil) ambalajında “fiyat” ibaresi yer almayacak.
– Formüle uymayan ilaçları satanlara 3 milyon liraya kadar ceza
Tahlil sonucunda ilaçların bileşiminde bulunan hususların saf olmadığı, ruhsat almak için verilen formüle uymadığı yahut tedavi vasıflarını azaltacak, kaybedecek surette imal edildiği anlaşılırsa, fiil hata oluşturmadığı takdirde, ruhsat sahibi ile ilaçların bu halde imal edildiğini bilerek satan, satışa arz eden yahut sattıranlara, 70 bin liradan 3 milyon liraya kadar idari para cezası verilecek.
İlaçların kanuna muhalif biçimde tanıtım ve satışını yapanlar ile bunları onaylı endikasyonu dışında pazarlayan ve bu formda reçete oluşumunu teşvik edenlere, eserin son 1 yıllık satış meblağı toplamının 5 katına kadar idari para cezası verilecek. Lakin bu ceza 700 bin liradan az olamayacak.
Yetkili merciden müsaade almaksızın yahut verilen müsaadeye muhalif olarak sıhhat beyanı ile eser tanıtım ve satışını yapanlar hakkında 150 bin liradan 2 milyon liraya kadar idari para cezası uygulanacak.
Mevzuatta öngörülen tedarik zinciri dışında beşeri tıbbi ilaçların satış, dağıtım ve pazarlamasını yapanlar yahut aracılık edenler hakkında 100 bin liradan 500 bin liraya kadar idari para cezası kesilecek.